Gazzetta n. 229 del 2 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di glatiramer acetato, «Copaxone». Estratto determina AAM/PPA n. 507/2026 del 18 settembre 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II C.I.11.b: sesto rapporto annuale sullo studio sulla gravidanza con conseguente aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.6 del riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, aggiornamento del Risk Management Plan - RMP (versione 9.0); modifiche editoriali, relativamente al medicinale COPAXONE (A.I.C. n. 035418) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice di procedura europea: DE/H/5283/2,4/WS/228. Codice pratica: VC2/2025/311. Titolare A.I.C.: Teva GMBH, con sede legale in Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germania. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.