Estratto determina AAM/PPA n. 516/2026 del 18 settembre 2026
Si autorizza il seguente grouping composto dalle seguenti variazioni:
Q.II.a.3.b.4 (tipo IB): sostituzione di un eccipiente;
Q.II.b.1.e (tipo II): sostituzione del sito di produzione del medicinale:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - via Camagre 41, Isola della Scala (VR) - Italia, con il sito Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o. Ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polonia.
Diversi cambi consequenziali relativi a: batch size; processo di produzione; introduzione di holding times; allineamento/eliminazione di alcuni controlli in-process;
Q.II.b.2.c.2 (tipo IAIN ): sostituzione del sito di rilascio e controllo del medicinale:
Fresenius Kabi Italia S.r.L. - via Camagre 41, Isola della Scala (VR) - Italia con il sito Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o. Ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polonia;
Q.II.b.3.a (tipo IB): cambio delle condizioni del processo di sterilizzazione;
Q.II.d.1.c (tipo 1A): aggiunta di un test alle specifiche del prodotto finito;
Q.II.d.1.c (tipo 1A): aggiunta di un test alle specifiche del prodotto finito;
Q.II.d.1.c (tipo 1B): aggiunta di un test alle specifiche del prodotto finito;
Q.II.d.1.c (tipo 1A): aggiunta di un test alle specifiche del prodotto finito alla shelf-life;
Q.II.d.1.g (tipo 1AIN ): Aggiornamento delle specifiche del prodotto finito;
Q.II.d.2.d (tipo IB): sostituzione del metodo per un test sul prodotto finito;
Q.II.d.2.d (tipo IB): sostituzione del metodo per un test sul prodotto finito;
Q.II.d.2.d (tipo IB): sostituzione del metodo per un test sul prodotto finito;
Q.II.d.2.d (tipo IB): sostituzione del metodo per un test sul prodotto finito;
Q.II.d.2.d (tipo IB): sostituzione del metodo per un test sul prodotto finito;
Q.II.d.2.d (tipo IB): sostituzione del metodo per un test sul prodotto finito;
Q.II.e.1.b.2 (tipo II): cambio del contenitore primario da flacone in vetro a flacone in polietilene inclusi anche cambi consequenziali.
La procedura ha impatto sui paragrafi 6.1, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, 6 del foglio illustrativo e 3 dell'etichettatura,
per il medicinale: METRONIDAZOLO KABI - A.I.C. 038669.
Codice pratica: VN2/2026/87.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale 03524050238), con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala Verona (VR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate agli stampati (RCP, FI ed etichette) entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina e implementare conseguentemente le modifiche autorizzate.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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