Estratto determina AAM/PPA n. 515/2026 del 18 settembre 2026
Si autorizza il seguente grouping composto dalle seguenti variazioni.
Variazione tipo II n. B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati.
Variazione di tipo IB n. B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita: ventiquattro mesi,
per il medicinale ALPRAZOLAM PENSA - A.I.C. n. 034978.
Codice pratica: VN2/2025/181.
Titolare A.I.C.: Towa Pharmaceutical S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Tazzoli n. 6 - 20154 Milano, codice fiscale 02652831203.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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