Gazzetta n. 227 del 30 settembre 2026 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 3 agosto 2026 Primo aggiornamento del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, in materia di livelli essenziali di assistenza. IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE Vista la legge costituzionale n. 3 del 2001, di riforma del Titolo V, e il novellato art. 117, comma 2, lettera m), con riferimento alla competenza legislativa esclusiva dello Stato nella determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali da garantirsi su tutto il territorio nazionale; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421» e successive modificazioni e integrazioni, che all'art. 1, definisce i Livelli essenziali di assistenza (LEA) come l'insieme delle prestazioni garantite dal SSN, a titolo gratuito o con partecipazione alla spesa, in quanto per specifiche condizioni cliniche, presentano evidenze di un significativo beneficio in termini di salute individuale o collettiva, a fronte delle risorse impiegate. Sono escluse dai LEA le prestazioni, i servizi e le attivita' che non rispondono a necessita' assistenziali, le prestazioni di efficacia non dimostrabile o che sono utilizzate in modo inappropriato rispetto alle condizioni cliniche dei pazienti e le prestazioni che, a parita' di beneficio per i pazienti, sono piu' costose di altre; Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto il decreto del Presidente del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, recante il «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica, 21 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - del 25 ottobre 2022, n. 250, con il quale il prof. Orazio Schillaci e' stato nominato Ministro della salute; Richiamato il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, recante la prima «Definizione dei livelli essenziali di assistenza» pubblicato nel Supplemento ordinario n. 26 alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, e successive modificazioni; Visto l'art. 1, commi 556 e seguenti della legge 28 dicembre 2015, n. 208 che affidano alla Commissione nazionale per l'aggiornamento dei LEA e la promozione dell'appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale, il compito di formulare la proposta di aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza sulla base dell'attivita' svolta; Dato atto che la Commissione nazionale per l'aggiornamento dei LEA e la promozione dell'appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale e' nominata e presieduta dal Ministro della salute, secondo una composizione stabilita ope legis; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 di «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017, ai sensi dell'art. 1, comma 554, della legge 28 dicembre 2015, n. 208; Visto in particolare l'art. 1, comma 559, della richiamata legge 28 dicembre 2015, n. 208, concernente le procedure per l'aggiornamento dei LEA con cui si dispone che se la proposta attiene esclusivamente alla modifica degli elenchi di prestazioni erogabili dal Servizio sanitario nazionale ovvero alla individuazione di misure volte ad incrementare l'appropriatezza della loro erogazione e la sua approvazione non comporta oneri a carico della finanza pubblica, l'aggiornamento dei LEA e' effettuato con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, previo parere delle competenti Commissioni parlamentari; Richiamati i decreti ministeriali di costituzione e successiva modifica della Commissione nazionale per l'aggiornamento dei LEA e la promozione dell'appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale, a seguito delle designazioni pervenute dall'Istituto superiore di sanita' (ISS), dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), dal Ministero dell'economia e delle finanze e dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome, in data 16 giugno 2016, 5 maggio 2020 e 18 marzo 2024, e relative modifiche pubblicate sul portale del ministero; Richiamati i commi 2 e 3 dell'art. 64, del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, recante «Norme finali e transitorie», con cui e' stata sospesa l'entrata in vigore di parte delle disposizioni del decreto medesimo, fino alla data di pubblicazione del decreto di definizione delle tariffe massime delle relative prestazioni; Rilevato, pertanto, che e' stato sospeso l'iter di approvazione delle proposte, di modifica degli elenchi di prestazioni erogabili dal Servizio sanitario nazionale, ovvero di individuazione di misure volte a incrementare l'appropriatezza della loro erogazione anche non comportanti ulteriori oneri a carico della finanza pubblica, da effettuare ai sensi dell'art. 1, commi 554 e 559, della stessa legge 28 dicembre 2015, n. 208; Considerato che la Commissione nazionale per l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza e la promozione dell'appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale, in attesa dell'emanazione del sopra citato decreto per le tariffe massime delle relative prestazioni ha approvato le proposte di aggiornamento isorisorse istruite nel corso dei lavori della medesima; Visto il Patto per la salute per gli anni 2019-2021, approvato con Intesa, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, in data 18 dicembre 2019, e in particolare la scheda «Garanzia dei LEA», nella quale Governo e regioni convengono sulla necessita' di completare al piu' presto il percorso di attuazione del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 «Nuovi LEA», attraverso l'approvazione del decreto che fissa le tariffe per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale e di assistenza protesica che consente l'entrata in vigore dei relativi nomenclatori sull'intero territorio nazionale; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze 25 novembre 2024 recante «Definizione delle tariffe relative all'assistenza specialistica ambulatoriale e protesica»; Vista la relazione tecnica che illustra gli impatti di spesa derivanti dall'applicazione del presente decreto e la metodologia per la determinazione delle tariffe ivi previste; Vista la nota prot. MEF GAB 9010 del 23 febbraio 2024-U, con la quale il Ministero concertante, nel trasmettere il parere del Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato, reso con nota prot. 36095 del 19 febbraio 2024, rappresenta che non vi sono osservazioni da formulare; Tenuto conto dell'esito della seduta plenaria della Commissione permanente tariffe del 15 gennaio 2025 durante la quale e' stata definitivamente approvata la proposta tariffaria di cui al presente decreto, unitamente alla relazione che descrive il percorso metodologico seguito nella definizione della nuova proposta tariffaria; Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 23 ottobre 2025 (rep. atti n. 184/CSR); Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni parlamentari della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Su proposta del Ministro della salute; Di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze; Decreta: Art. 1 Oggetto 1. Il presente decreto apporta correzioni ed integrazioni al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 di «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017, Supplemento ordinario, ai sensi dell'art. 1, comma 559, della legge 28 dicembre 2015, n. 208. 2. Agli articoli 11, 14, 17, 18, 27, 33, 35 e 38 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 sono apportate le integrazioni e modifiche indicate nell'allegato 1 parte integrante al presente provvedimento. 3. Gli aggiornamenti degli allegati al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 sono riportati negli allegati di seguito indicati, costituenti parte integrante del presente provvedimento: A (Prevenzione collettiva e sanita' pubblica); M (Ausili monouso) - fogli da M1 a M4; B (Assistenza specialistica ambulatoriale) - fogli da B1 a B10 e foglio legenda; C (Assistenza protesica) - fogli da C1.1 a C1.4 relativi all'elenco 1 - da C2A.1 a C2A.3 relativi all'elenco 2A e C2B.1 a C2B.5 relativi all'elenco 2B; N (DGR ad alto rischio di non appropriatezza in regime di degenza ordinaria); R (Esenzione per malattie rare) - fogli da R1 a R6; D (Esenzione per malattie croniche e invalidanti) - fogli da D1 a D4; F (Assistenza termale); T (Prestazioni specialistiche per il controllo della gravidanza fisiologica, escluse dalla partecipazione al costo); V (Modalita' di erogazione dei dispositivi medici monouso e modalita' di erogazione delle prestazioni di assistenza protesica).   Art. 2 Prevenzione collettiva e sanita' pubblica 1. L'allegato 1 al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, «Prevenzione collettiva e sanita' pubblica», e' modificato e integrato come segue: alla lett.) F «Sorveglianza e prevenzione delle malattie croniche, inclusi la promozione di stili di vita sani ed i programmi organizzati di screening; sorveglianza e prevenzione nutrizionale» dopo il punto F9 e' inserito il punto F10 «Screening neonatale esteso» - Screening neonatale esteso per l'Atrofia muscolare spinale (SMA). 2. Gli aggiornamenti di cui al comma 1 sono riportati nell'allegato A al presente decreto, che modifica l'allegato 1 Prevenzione collettiva e sanita' pubblica, al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017.   Art. 3 Ausili monouso 1. L'allegato 2 al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 «Ausili monouso» e' aggiornato come segue: a) gli aggiornamenti concernenti la correzione dei refusi sono riportati nell'allegato M - foglio M1; b) gli aggiornamenti concernenti le modifiche di denominazione sono riportati nell'allegato M - foglio M2; c) gli aggiornamenti concernenti le modifiche di descrizione sono riportati nell'allegato M - foglio M3; d) gli aggiornamenti concernenti l'inserimento delle note sono riportati nell'allegato M - foglio M4. 2. Gli aggiornamenti di cui al comma 1 sono riportati nell'allegato M al presente decreto, che modifica l'allegato 2 Ausili monouso al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017. 3. All'allegato 11 recante «Modalita' di erogazione dei dispositivi medici monouso» al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, sono apportate le modifiche indicate nell'allegato V al presente provvedimento.   Art. 4 Assistenza specialistica ambulatoriale 1. L'allegato 4 e l'allegato 4D al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, recanti rispettivamente «Nomenclatore prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale» e «Elenco note e corrispondenti condizioni di erogabilita' - indicazioni appropriatezza prescrittiva», sono aggiornati come segue: a) gli aggiornamenti concernenti l'inserimento di prestazioni sono riportati nell'allegato B - foglio B1 al presente decreto; b) gli aggiornamenti concernenti modifiche nella descrizione di prestazioni sono riportati nell'allegato B - foglio B2 al presente decreto; c) gli aggiornamenti concernenti la modifica di codici di prestazioni sono riportati nell'allegato B- foglio B3 al presente decreto; d) gli aggiornamenti concernenti l'eliminazione/inserimento di note H e note R sono riportati nell'allegato B - foglio B4 al presente decreto; e) gli aggiornamenti concernenti le prestazioni eliminate sono riportati nell'allegato B- foglio B5 al presente decreto; f) gli aggiornamenti concernenti la modifica della riconduzione alle branche sono riportati nell'allegato B - foglio B6 al presente decreto: g) gli aggiornamenti concernenti l'inserimento del codice di patologia di cui all'allegato 4 GEN COLONNA E e' riportato nell'allegato B - foglio B7 al presente decreto; h) gli aggiornamenti concernenti la composizione dei pacchetti di radioterapia sono riportati nell'allegato B - foglio B8 al presente decreto; i) gli aggiornamenti concernenti l'inserimento di condizioni di erogabilita'/indicazioni di appropriatezza sono riportati nell'allegato B - foglio B9 al presente decreto; j) gli aggiornamenti concernenti modifica/inserimento di indicazioni di appropriatezza sono riportati nell'allegato B - foglio B10 al presente decreto. 2. Gli aggiornamenti di cui al comma 1 sono riportati nell'allegato B al presente decreto, comprensivo del foglio legenda, che modifica l'allegato 4 «Nomenclatore prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale» e l'allegato 4D «Elenco note e corrispondenti condizioni di erogabilita' - indicazioni appropriatezza prescrittiva» al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017.   Art. 5 Assistenza protesica 1. L'allegato 5 al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 «Ausili su misura e ausili di serie (elenchi 1, 2A e 2B)» e' modificato come segue: a) la definizione riportata dopo il titolo dell'elenco 1 AUSILI SU MISURA e' sostituita dalla seguente: «Si definisce "su misura", ai sensi del regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017, qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtu' della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilita' di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che e' destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali. I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura»; b) la definizione riportata dopo il titolo dell'Elenco 2a «AUSILI DI SERIE che richiedono la messa in opera da parte del tecnico abilitato» e dopo il titolo dell'elenco 2b «AUSILI DI SERIE pronti per l'uso» e' sostituita dalla seguente: «Gli ausili riportati nell'elenco e classificati come dispositivi medici devono essere conformi al regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017». 2. L'allegato 5 al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 «Ausili su misura e ausili di serie (elenchi 1, 2A e 2B)» e' aggiornato come segue: a) gli aggiornamenti dell'elenco 1 concernenti le modifiche di denominazione sono riportati nell'allegato C «protesica elenco 1» - foglio C1.1; b) gli aggiornamenti dell'elenco 1 concernenti le modifiche di descrizione sono riportati nell'allegato C «protesica elenco 1» - foglio C1.2; c) gli aggiornamenti dell'elenco 1 concernenti le modifiche dei codici sono riportati nell'allegato C «protesica elenco 1» - foglio C1.3; d) gli aggiornamenti dell'elenco 1 concernenti le eliminazioni sono riportati nell'allegato C «protesica elenco 1» - foglio C1.4; e) gli aggiornamenti dell'elenco 2A concernenti i nuovi inserimenti sono riportati nell'allegato C «protesica elenco 2A» - foglio C2A.1; f) gli aggiornamenti dell'elenco 2A concernenti le modifiche di descrizione sono riportati nell'allegato C «protesica elenco 2A» - foglio C2A.2; g) gli aggiornamenti dell'elenco 2A concernenti le modifiche dei codici sono riportati nell'allegato C «protesica elenco 2A» - foglio C2A.3; h) gli aggiornamenti dell'elenco 2B concernenti le modifiche di denominazione sono riportati nell'allegato C «protesica elenco 2B» - foglio C2B.1; i) gli aggiornamenti dell'elenco 2B concernenti le modifiche di descrizione sono riportati nell'allegato C «protesica elenco 2B» - foglio C2B.2; j) gli aggiornamenti dell'elenco 2B concernenti le modifiche dei codici sono riportati nell'allegato C «protesica elenco 2B» - foglio C2B.3; k) gli aggiornamenti dell'elenco 2B concernenti le modifiche delle note sono riportati nell'allegato C «protesica elenco 2B» - foglio C2B.4; l) gli aggiornamenti dell'elenco 2B concernenti le eliminazioni sono riportati nell'allegato C «protesica elenco 2B» - foglio C2B.5. 3. Gli aggiornamenti di cui al comma 2 sono riportati nell'allegato C «protesica elenco 1», nell'allegato C «protesica elenco 2A» e nell'allegato C «protesica elenco 2B» al presente decreto, che modificano l'allegato 5 «Ausili su misura e ausili di serie (elenchi 1, 2A e 2B)» al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017. 4. All'allegato 12 recante «Modalita' di erogazione delle prestazioni di assistenza protesica» al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, sono apportate le integrazioni e modifiche indicate nell'allegato V al presente provvedimento.   Art. 6 DRG ad alto rischio di non appropriatezza in regime di degenza ordinaria 1. L'allegato 6A al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, «DRG ad alto rischio di non appropriatezza in regime di degenza ordinaria» e' integralmente sostituito dall'allegato N al presente decreto.   Art. 7 Esenzione per malattie rare 1. L'elenco delle malattie rare individuate dall'allegato 7 al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, che danno diritto all'esenzione dalla partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie e' modificato come segue: a) gli aggiornamenti relativi all'inserimento di nuove malattie e/o gruppi sono riportati nell'allegato R - foglio R1 al presente decreto; b) gli aggiornamenti relativi alla modifica della denominazione di singole malattie/gruppi sono riportati nell'allegato R - foglio R2 al presente decreto; c) gli aggiornamenti relativi all'inserimento di nuovi esempi di malattia (ed eventuali sinonimi) afferenti al gruppo sono riportati nell'allegato R- foglio R3 al presente decreto; d) gli aggiornamenti relativi allo spostamento di malattie in altri gruppi sono riportati nell'allegato R - foglio R4 al presente decreto; e) gli aggiornamenti relativi all'inserimento di nuovi sinonimi di malattie sono riportati nell'allegato R - foglio R5 al presente decreto; f) gli aggiornamenti relativi alla eliminazione di esempi di malattie sono riportati nell'allegato R - foglio R6 al presente decreto. 2. Gli aggiornamenti di cui al comma 1 sono riportati nell'allegato R al presente decreto, che modifica l'allegato 7 Malattie rare al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017.   Art. 8 Esenzione per malattie croniche e invalidanti 1. L'elenco delle malattie croniche e invalidanti che danno diritto all'esenzione dalla partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie, individuate dall'allegato 8 al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, e' modificato come segue: a) gli aggiornamenti relativi alla modifica della denominazione di singole malattie o condizioni sono riportati nell'allegato D - foglio D1 al presente decreto; b) gli aggiornamenti relativi alla modifica della descrizione delle prestazioni sono riportati nell'allegato D - foglio D2 al presente decreto; c) gli aggiornamenti relativi alla modifica degli elenchi delle prestazioni sono riportati nell'allegato D - foglio D3 al presente decreto; d) gli aggiornamenti relativi alle prestazioni eliminate sono riportati nell'allegato D - foglio D4 al presente decreto. 2. Gli aggiornamenti di cui al comma 1 sono riportati nell'allegato D al presente decreto, che modifica l'allegato 8 «Esenzione per malattie croniche e invalidanti» del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017.   Art. 9 Assistenza termale 1. L'allegato 9 «Assistenza termale» di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 e' sostituito dall'allegato F al presente decreto.   Art. 10 Prestazioni specialistiche per il controllo della gravidanza fisiologica, escluse dalla partecipazione al costo 1. Gli aggiornamenti all'allegato 10 B «Prestazioni specialistiche per il controllo della gravidanza fisiologica, escluse dalla partecipazione al costo» sono riportati nell'allegato T al presente decreto.   Art. 11 Clausola di invarianza finanziaria 1. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano attuano il presente decreto senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e nell'ambito della cornice finanziaria programmata per il Servizio sanitario nazionale.   Art. 12 Norme finali e transitorie 1. Il presente decreto e' trasmesso ai competenti organi di controllo ed entra in vigore il trentesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 3 agosto 2026 Il Ministro della salute Schillaci Il Ministro dell'economia e delle finanze Giorgetti Registrato alla Corte dei conti il 17 settembre 2026 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero della salute e del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, reg. n. 856 ______ Avvertenza: Il testo integrale del provvedimento, comprensivo di tutti i documenti allegati, e' disponibile al link del portale del Ministero della salute di seguito indicato: https://www.salute.gov.it/new/it/tema/livelli-essenziali-di-assistenz a/cosa-sono-i-lea