Gazzetta n. 227 del 30 settembre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di apixaban, «Apixaban Cipla». Estratto determina AAM/PPA n. 518/2026 del 18 settembre 2026 Si autorizza il grouping di variazioni avente ad oggetto n. 2 variazioni di tipo IAin, Q.II.e.6.a.1 e n. 2 variazioni di tipo IB, Q.II.e.6.a.2 la cui approvazione comporta l'immissione in commercio del medicinale APIXABAN CIPLA anche nelle confezioni di seguito specificate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C. n. 050716036 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/PVC/PVDC (codice base 32 1JCRD4); A.I.C. n. 050716048 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/PVC/PVDC (codice base 32 1JCRDJ); A.I.C. n. 050716051 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/PVC/PVDC (codice base 32 1JCRDM); A.I.C. n. 050716063 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/PVC/PVDC (codice base 32 1JCRDZ). Principio attivo: apixaban. Codice di procedura: SE/H/2322/IB/006/G. Codice pratica: C1B/2026/1209. Titolare A.I.C. Cipla Europe NV, con sede legale e domicilio fiscale in De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Anversa, Belgio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le seguenti nuove confezioni: A.I.C. n. 050716036 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/PVC/PVDC; A.I.C. n. 050716048 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/PVC/PVDC, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RRL» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ed ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi. Fatto salvo quanto previsto dalla nota AIFA 97 per l'indicazione FANV. Per le seguenti nuove confezioni: A.I.C. n. 050716051 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/PVC/PVDC; A.I.C. n. 050716063 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/PVC/PVDC, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RRL» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi. Fatto salvo quanto previsto dalla nota AIFA 97 per l'indicazione FANV. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.