Estratto determina AAM/PPA n. 512/2026 del 18 settembre 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C..: e' autorizzato il seguente grouping di tipo IB, B.II.e.5.a.2. - B.II.e.5.a.1. per il medicinale CONGEXAM che comporta l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
«5 mg/5 mg compressa» - 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049919172 - (base 10) 1HMF64 (base 32);
«5 mg/5 mg compressa» - 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049919184 - (base 10) 1HMF6J (base 32);
«5 mg/10 mg compressa» - 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. 049919196 - (base 10) 1HMF6W (base 32);
«5 mg/10 mg compressa» - 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049919208 - (base 10) 1HMF78 (base 32);
«10 mg/5 mg compressa» - 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049919210 - (base 10) 1HMF7B (base 32);
«10 mg/5 mg compressa» - 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049919222 - (base 10) 1HMF7Q (base 32);
«10 mg/10 mg compressa» - 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049919234 - (base 10) 1HMF82 (base 32);
«10 mg/10 mg compressa» - 60 compresse - in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049919246 - (base 10) 1HMF8G (base 32).
Contestuale modifica dei paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo e etichette.
Principio attivo: bisoprololo fumarato - amlodipina.
Codice pratica: C1B/2025/3239.
Procedura europea: HU/H/0237/IB/050/G.
Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Flaminia 970-972 - 00189 Roma - codice fiscale 00399800580.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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