Estratto determina AAM/PPA n. 509/2026 del 18 settembre 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione Q.II.e.6.a.2 per il medicinale ONCO CARBIDE che comporta l'immissione in commercio della seguente confezione, in aggiunta alla confezione gia' autorizzata:
«500 mg capsule rigide» - 100 capsule in blister PVC-PVDC/AL-PVDC;
A.I.C. n. 021510021 (base 10) 0NJFW5 (base 32);
principio attivo: idroxicarbamide;
codice pratica: N1B/2026/486.
La descrizione della seguente confezione, gia' autorizzata, viene modificata per adeguamento agli standard terms della Farmacopea europea:
da:
A.I.C. n. 021510019 - «500 mg capsule rigide» - 20 capsule
a:
A.I.C. n. 021510019 - «500 mg capsule rigide» - 20 capsule in blister PVC-PVDC/AL-PVDC.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) codice fiscale 01423300183.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione da 100 capsule e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione da 100 capsule e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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