Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di mesalazina, «Pentasa». Estratto determina AAM/PPA n. 503/2026 del 18 settembre 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione approvata dallo stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale PENTASA: Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, per integrazione di informazioni relative al trattamento in caso di compromissione renale. Confezioni A.I.C. N.: 027130044 - «4g/100ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose da 100ml; 027130069 - «1g supposte» 28 supposte; 027130071 - «500mg compresse a rilascio modificato» 50 compresse; 027130107 - «1 g compresse a rilascio modificato» 60 compresse. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, corretto ed approvato, e' allegato alla determina di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a., codice fiscale 07676940153, con sede legale e domicilio fiscale in via Carlo Imbonati, 18, 20159 Milano, Italia. Procedura europea: DK/H/xxxx/WS/429. Codice pratica: VC2/2025/543. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.