Gazzetta n. 225 del 28 settembre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di omeprazolo, «Omeprazolo Aurobindo». Estratto determina AAM/PPA n. 468/2026 del 31 agosto 2026 E' autorizzata una variazione di tipo IB, Q.II.e.6.a.2 la cui approvazione comporta l'immissione in commercio del medicinale OMEPRAZOLO AUROBINDO anche nelle confezioni di seguito specificate in aggiunta a quelle gia' autorizzate. Confezioni: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941311 (base 10) (base 32 1JLMCZ); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941323 (base 10) (base 32 1JLMDC); «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941335 (base 10) (base 32 1JLMDR). Principio attivo: omeprazolo. Codice di procedura: CZ/H/1190/001-003/IB/010. Codice pratica: C1B/2026/688. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., codice fiscale 06058020964 con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe 102, 21047, Saronno, Varese, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.