Estratto determina IP n. 542 del 31 agosto 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BONJESTA 20 mg/20 mg Comprimidos De Liberacion Modificada 20 Comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 88756 CN 762472, intestato alla societa' Exeltis Healthcare S.L, Avenida de Miralcampo, 7 Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna e prodotto da Laboratorios Liconsa, S.A. Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: BONJESTA «20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Codice A.I.C.: 053207015 (in base 10) 1LRRZ7(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 20 mg di doxilamina idrogeno succinato e 20 mg di piridossina cloridrato. Bonjesta e' compreso di un nucleo con rivestimento enterico contenente 10 mg di doxilamina idrogeno succinato e 10 mg di piridossina cloridrato e un rivestimento multistrato a rilascio immediato contenente 10 mg di doxilamina idrogeno succinato e 10 mg di piridossina cloridrato;
eccipienti: idrossido di ammonio 28% (E527), cera carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa (E464), indigotina lacca di alluminio (E132), ossido di ferro rosso, macrogol (3350) (E1521), magnesio stearato, magnesio trisilicato, copolimero di acido metacrilico ed etil-acrilato (1:1), cellulosa microcristallina, rosso allura AC lacca di alluminio (E129), glicole propilenico (E1520), alcol polivinilico-parz. idrolizzato, silice colloidale anidra, gommalacca (E904), simeticone, simeticone emulsione, sodio idrogeno carbonato (E500), sodio laurilsolfato (E487), talco (E553b), titanio diossido (E171), trietilcitrato.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini 26, Soresina (CR);
Gmm Farma S.r.l., Interporto Di Nola Lotto C A1, Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BONJESTA «20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Codice A.I.C.: 053207015.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BONJESTA «20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Codice A.I.C.: 053207015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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