Estratto determina IP n. 534 del 31 agosto 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 4 mg 30 tablety dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 63/209/88-B/C SUKL 0273082, intestato alla societa' Sandoz S.R.O. Pikrtova 1737/1A 140 00 Praha 4 - Nusle Repubblica Ceca e prodotto da Lek Pharmaceuticals D.D., Verovskova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, da Lek S.A., UL. Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa, Polonia, da Novartis Farmaceutica, S.A., Gran Via De Les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spagna, da Novartis Pharma GMBH, Roonstrasse 25 Und Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Nürnberg, Germania e da Novartis S.R.O., NA Pankraci 1724/129, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione:
SIRDALUD - «4 mg compresse» - 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
codice A.I.C. n.: 044122051 (in base 10) 1B2HY3 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tizanidina cloridrato 4,576 mg pari a 4,00 mg di tizanidina base;
eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio.
Al paragrafo 5 «Come conservare SIRDALUD» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione», riportare:
SIRDALUD 4 mg compresse
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Inserire al paragrafo 6 «Descrizione dell'aspetto di SIRDALUD e contenuto della confezione» del foglio illustrativo quanto di seguito indicato:
SIRDALUD 4 mg sono compresse rotonde, piatte, di colore da bianco a biancastro, con bordi smussati e una croce divisoria su un lato e la sigla RL sull'altro lato.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 26015 - Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. - Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
SIRDALUD - «4 mg compresse» - 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
codice A.I.C. n.: 044122051;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
SIRDALUD - «4 mg compresse» - 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
codice A.I.C. n.: 044122051;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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