Estratto determina IP n. 532 del 31 agosto 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFECTIN ER 150 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT 30 HARTKAPSELN dall'Austria con numero di autorizzazione 1-23043, intestato alla societa' Viatris Healthcare Limited Damastown Road Damastown Industrial Park - D15 XD71 Dublin 15, Irlanda e prodotto da Famar Health Care Services Madrid S.A., Avenida de Leganes n. 62 Poligono Industrial Urtinsa I - 28923 Alcorcon. Spagna, da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg IM Breisgau, Germania e da Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell - Newbridge/CO. Kildare - Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: EFEXOR «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule rigide a rilascio prolungato.
Codice A.I.C.: 047387055 (in base 10) 1F64FH (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 169,7 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 150 mg di venlafaxina base;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco;
involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171);
inchiostro di stampa della capsula: gommalacca, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171), glicole propilenico.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l., Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 Nola (NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EFEXOR «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule rigide a rilascio prolungato.
Codice A.I.C.: 047387055.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EFEXOR «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule rigide a rilascio prolungato.
Codice A.I.C.: 047387055.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2026, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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