Estratto determina IP n. 531 del 31 agosto 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN EXPRESS FORTE, 400 MG, KAPSULKI MIEKKIE 30 U.P. dalla Polonia con numero di autorizzazione 19888, intestato alla societa' Reckitt Benckiser (Poland) S.A. UL. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki e prodotto da RB NL Brands B.V Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in - via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione:
NUROFENCAPS «400 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
codice A.I.C.: 053223018 (in base 10) 1LS7MB (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle;
composizione: una capsula molle contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene;
eccipienti: contenuto della capsula:
Macrogol 600;
potassio idrossido;
acqua depurata;
involucro di gelatina:
gelatina;
sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420);
Ponceau 4R (E124);
acqua depurata;
inchiostro:
Opacode WB bianco NS-78-18011:
Titanio diossido (E171);
Glicole propilenico;
Ipromellosa 3 cP (E464).
coadiuvanti di processo:
Trigliceridi (catena media);
Lecitina (E322).
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di "Nurofencaps" e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
Le capsule sono di colore rosso, trasparenti, di forma ovale con il logo «Nurofen» stampato in bianco.
Ogni capsula ha una larghezza di circa 10,3 mm e una lunghezza di circa 16,9 mm. Le capsule sono disponibili in confezioni da 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 o 50 capsule molli.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
NUROFENCAPS «400 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
codice A.I.C.: 053223018;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
NUROFENCAPS «400 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
codice A.I.C.: 053223018;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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