Gazzetta n. 210 del 10 settembre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di polidesossiribonucleotide, «Placentex». Estratto determina AAM/PPA n. 477/2026 del 31 agosto 2026 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale PLACENTEX: n. 1 variazione tipo 1B, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: aggiunta di un nuovo test e relativi limiti come IPC di processo - test del bioburden impattante su tutte le forme farmaceutiche in oggetto; n. 3 variazione tipo II, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; c) Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato: sostituzione del metodo di identificazione ed assay con HPLC impattante su tutte le forme farmaceutiche in oggetto; determinazione del cloruro di sodio su tutte le forme farmaceutiche in oggetto; modifica del metodo per la determinazione delle endotossine batteriche, solo sui prodotti: «Placentex» 5.625mg/3ml soluzione iniettabile e 2.25mg/3ml soluzione iniettabile. 1 variazione tipo 1B, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): modifica del metodo utilizzato per la determinazione della sterilita', solo sui prodotti: «Placentex» 2.25mg/3ml soluzione iniettabile e 0.75mg/3ml soluzione iniettabile. Confezioni A.I.C. n.: 004905129 - «5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 3 ml; 004905143 - «0,75 mg/3 ml soluzione cutanea» 10 fiale 3 ml; 004905156 - «2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 3 ml. Titolare A.I.C.: Mastelli S.r.l., codice fiscale 00069630085, con sede legale e domicilio fiscale in via Busana Vecchia n. 32 - 18038 - Sanremo (IM) - Italia. Codice pratica: VN2/2025/216. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.