Gazzetta n. 210 del 10 settembre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo, «Sativex». Estratto determina AAM/PPA n. 474/2026 del 31 agosto 2026 Trasferimento di titolarita': MC1/2026/705 Ѐ autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, D04 E5W7 Dublino, Irlanda. Medicinale: SATIVEX Confezione A.I.C. n.: 040548113 - «spray per mucosa orale» 3 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni alla societa' CNX Therapeutics Ireland Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 5th Floor Rear, Connaught House, 1 Burlington Road, D04 C5Y6 Dublino, Irlanda. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornati, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina: ===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale | Confezione | Lotti | +=====================+==============+==============================+ |SATIVEX «spray per | | | |mucosa orale» 3 | | | |flaconi nebulizzatori| | | |con pompa dosatrice | | | |da 10 ml - 90 | | | |erogazioni | 040548113 | 4000001665 4000001674 | +---------------------+--------------+------------------------------+ I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.