Gazzetta n. 202 del 1 settembre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di desamfetamina solfato, «Amfexa». Estratto determina AAM/PPA n. 466/2026 del 13 agosto 2026 E' autorizzato il grouping di variazioni avente ad oggetto due variazioni di tipo IB, Q.II.e.6.a.2 e una variazione di tipo IAin, Q.II.e.6.a.1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale AMFEXA nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: Confezione e A.I.C.: «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C n. 051087219 (base 10) 1JR1VM (base 32); «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051087221 (base 10) 1JR1VP (base 32); «20 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 051087233 (base 10) 1JR1W1 (base 32). Principio attivo: desamfetamina solfato Codice di procedura: SE/H/1719/IB/036/G Codice pratica: C1B/2026/592 Titolare A.I.C.: Medice Arzneimittel Puetter GMBH & CO.KG, con sede legale e domicilio fiscale in Kuhloweg 37, 58638 - Iserlohn, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RMR» - Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale con ricetta ministeriale a ricalco - Prescrizione limitata agli specialisti in neuropsichiatria infantile operanti in centri di riferimento per la ADHD individuati dalle regioni e province autonome. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.