Estratto determina IP n. 501 del 4 agosto 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMLA, hydrofiele creme 5% - 5 tubes met 5g + 12 verbanden dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 11015, intestato alla societa' Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland e prodotto da Meribel Pharma Karlskoga AB Björkbornsvägen 5 SE-691 33 Karlskoga Svezia e da Aspen Bad Oldesloe Gmbh 32-36 Industriestrasse 23843 Bad Oldesloe Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore:
Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli (NA).
Confezione:
EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo in AL da 5 g + 2 cerotti occlusivi - codice A.I.C.: 048235030 (in base 10) 1G00JQ (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 25 mg di lidocaina e 25 mg prilocaina;
eccipienti: carbomeri, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio idrossido per equilibrare il pH, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo in AL da 5 g + 2 cerotti occlusivi - codice A.I.C.: 048235030;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo in AL da 5 g + 2 cerotti occlusivi - codice A.I.C.: 048235030;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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