Estratto determina IP n. 488 del 30 luglio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 3 mg/ml kapi za oko, otopina - 5 ml otopine u bocici s kapaljkom dalla Croazia con numero di autorizzazione HR-H-904981713-01, intestato alla societa' Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, 10000 Zagreb, Croazia e prodotto da Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio, Novartis Farmaceutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano MI.
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 038569101 (in base 10) 14T14F (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico (E284), sodio solfato anidro (E514), sodio cloruro, acido solforico e sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Al paragrafo 5 «Come conservare TOBRAL» del foglio illustrativo e delle etichette, in luogo di «Non usi il prodotto oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore», riportare:
Tenere il tappo ben chiuso. Non usi il prodotto oltre 4 settimane dopo la prima apertura del contenitore.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di TOBRAL e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di seguito indicato:
Tobral e' un liquido limpido, da incolore a giallo chiaro o marrone. Una confezione contiene un flacone contagocce di plastica contenente 5 ml di collirio.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 - 20032 Cormano (MI).
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia.
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo Polonia.
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 038569101.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 038569101.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|