Gazzetta n. 198 del 27 agosto 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo e di pseudoefedrina cloridrato, «Vicks Flu Giorno Notte». Estratto determina AAM/PPA n. 451/2026 del 31 luglio 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni di tipo II, avente ad oggetto una variazione di tipo II, C.I.4 una variazione di tipo IB, C.I.z ed una variazione di tipo IB, C.I.3.z approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS): una variazione di tipo II, C.I.4 + una variazione di tipo IB, C.I.z + una variazione di tipo IB, C.I.3.z: modifica stampati in accordo al Company Core Safety Information (CCSI), per armonizzare il paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto al Core SmPC e per correggere alcune discrepanze nei testi. Vengono di conseguenza modificati i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo. Relativamente al medicinale VICKS FLU GIORNO NOTTE (A.I.C. 046545) per le forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice di procedura: DE/H/5707/II/017/G. Codice pratica: VC2/2025/6. Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.r.l., codice fiscale 05858891004, con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.