Gazzetta n. 196 del 25 agosto 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ramipril, «Ramipril EG». Estratto determina AAM/PPA n. 446/2026 del 31 luglio 2026 Si autorizzano le seguenti variazioni di tipo IB, B.II.e.1.b.1 e di tipo IB, B.II.f.1.z la cui approvazione comporta l'immissione in commercio del medicinale RAMIPRIL EG anche nella confezione di seguito specificata in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C.: 037439460 - «5 mg compresse» 250 compresse in flacone Hdpe (codice base 32 13QKZ4); principio attivo: ramipril; codici di procedura: DK/H/XXXX/WS/397-SE/H/0592/002/WS/041; codice pratica: C1B/2025/2224. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., codice fiscale 12432150154, con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 - Milano (MI) - Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.