Gazzetta n. 196 del 25 agosto 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina, «Rosuvastatina Mylan Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 444/2026 del 31 luglio 2026 E' autorizzato grouping di variazioni avente ad oggetto tre variazioni di tipo IAIN, Q.II.e.6.a.1, una variazione di tipo tipo IB Q.II.e.6.a.2 e una variazione di tipo IB, Q.II.e.1.b.1 la cui approvazione comporta l'immissione in commercio del medicinale ROSUVASTATINA MYLAN ITALIA anche nelle confezioni di seguito specificate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C.: 043724386 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria al/al (codice base 32 19QCM2); A.I.C.: 043724424 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe (codice base 32 19QCN8); A.I.C.: 043724398 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria al/al (codice base 32 19QCMG); A.I.C.: 043724436 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe (codice base 32 19QCNN); A.I.C.: 043724400 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria al/al (codice base 32 19QCMJ); A.I.C.: 043724448 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe (codice base 32 19QCP0); A.I.C.: 043724412 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria al/al (codice base 32 19QCMW); A.I.C.: 043724451 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe (codice base 32 19QCP3). Principio attivo: rosuvastatina. Codice di procedura: NL/H/3255/001-004/IB/041/G. Codice pratica: C1B/2026/931. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.