Gazzetta n. 195 del 24 agosto 2026 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 agosto 2026
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di teplizumab, «Teizeild». (Determina n. 1132/2026).

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025)»;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale Direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'articolo 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'AIC e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'articolo 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela;
Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'articolo 3, comma 3, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 10 aprile 2025, n. 84;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 9 luglio 2025, n. 157;
Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'articolo 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 febbraio 2026, che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° gennaio 2026 al 31 gennaio 2026 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate;
Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 16 - 20 marzo 2026;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 13 luglio 2026 (protocollo 0095606-13/07/2026-AIFA-AIFA_UMGR-P) con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale TEIZEILD (Teplizumab);
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
TEIZEILD
descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale presentando, all'Ufficio misure di gestione del rischio apposita istanza di approvazione del piano di distribuzione relativo alla scheda per il paziente inclusa nel PI e gia' approvata nella relativa procedura centralizzata e deve comunicare all'AIFA - Servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'articolo 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'articolo 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC).
4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 5 agosto 2026

Il Presidente: Nistico'
 
Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione
TEIZEILD
Principio attivo: Teplizumab.
Codice ATC: A10XX0.1
Titolare: Sanofi Winthrop Industrie.
Cod. procedura: EMEA/H/C/005496/0000.
GUUE: 27 febbraio 2026.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche
«Teizeild» e' indicato per ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 1 (T1D) allo stadio 3 in pazienti adulti e pediatrici di eta' pari o superiore a otto anni con T1D allo stadio 2. Modo di somministrazione
«Teizeild» deve essere somministrato da un operatore sanitario con accesso a un adeguato supporto medico per gestire potenziali reazioni avverse gravi.
Valutazione di laboratorio e vaccinazione prima dell'inizio:
Prima di iniziare «Teizeild», e' necessario eseguire emocromo completo e valutazione degli enzimi epatici.
L'uso di «Teizeild» non e' raccomandato in pazienti con (vedere paragrafo 4.4):
Conta linfocitaria inferiore a 1,0 x 109 linfociti/L;
Emoglobina inferiore a 100 g/L;
Conta piastrinica inferiore a 100 x 109 piastrine/L;
Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1,5 x 109 neutrofili/L;
Livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 2 volte il limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) o bilirubina superiore a 1,5 volte l'ULN;
Evidenza clinica o di laboratorio di infezione acuta da virus di Epstein-Barr (EBV) o citomegalovirus (CMV);
Infezione grave attiva o infezione cronica attiva ad esclusione delle infezioni cutanee localizzate;
Tutte le vaccinazioni relative alla fascia d'eta' devono essere somministrate prima di iniziare «Teizeild» (vedere il paragrafo 4.4 per una guida dettagliata).
Pretrattamento:
Il pretrattamento deve essere utilizzato prima dell'infusione di «Teizeild» per i primi cinque giorni di somministrazione con: (1) un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS) o paracetamolo, (2) un antistaminico e/o (3) potrebbe essere considerato l'uso di un antiemetico (vedere paragrafo 4.4).
Dosi aggiuntive di pretrattamento devono essere somministrate se necessario.
«Teizeild» deve essere somministrato mediante infusione endovenosa per un minimo di trenta minuti.
Due dosi non devono essere somministrate lo stesso giorno.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e alla fine del foglio illustrativo
Confezioni autorizzate:
EU/1/25/1998/001 - A.I.C.: 052768013 In base 32: 1LBC8F - 1 mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (vetro) 2 ml - 1 flaconcino;
EU/1/25/1998/002 - A.I.C.: 052768025 In base 32: 1LBC8T -1 mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (vetro) 2 ml - 10 flaconcini;
EU/1/25/1998/003 AIC: 052768037 In base 32: 1LBC95 - 1 mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (vetro) 2 ml - 14 flaconcini; Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve presentare il primo PSUR per questo prodotto entro sei mesi dall'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio:
Prima del lancio di «Teizeild» in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i contenuti e il formato del programma formativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalita' di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorita' nazionale competente. Il programma educativo mira a fornire informazioni relative ai rischi associati all'uso di «Teizeild» e a come gestirli.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui «Teizeild» e' commercializzato, tutti gli operatori sanitari (HCP) e i pazienti/caregiver per i quali si prevede di prescrivere, dispensare e utilizzare «Teizeild» abbiano accesso a/ricevano i seguenti strumenti di consulenza educativa/di sicurezza da diffondere attraverso enti professionali:
Guida per la minimizzazione del rischio per gli operatori sanitari: Guida per gli operatori sanitari;
Guida per la minimizzazione del rischio per i pazienti: Guida per il paziente; Guida per gli operatori sanitari
L'obiettivo e' garantire (alla prescrizione e all'inizio del trattamento con teplizumab) una conversazione tra gli operatori sanitari che prescrivono/trattano e il/la paziente/rappresentante legale su informazioni specifiche e raccomandazioni importanti relative al trattamento con teplizumab. Queste sono relative ai seguenti problemi di sicurezza:
Sindrome da rilascio di citochine,
Linfopenia,
Infezioni gravi.
La Guida HCP include i seguenti elementi chiave:
Informazioni relative alla necessita' di premedicare i pazienti, per monitorare l'emocromo totale, gli enzimi epatici prima, durante o dopo il trattamento;
Linee guida per la vaccinazione prima o dopo il trattamento. Guida per il paziente
L'obiettivo di questa guida e' quello di informare i pazienti trattati con teplizumab e il loro rappresentante legale sui rischi correlati all'uso di teplizumab e che siano in grado di riconoscere i segni e i sintomi indicativi di tali rischi.
Al momento dell'inizio del trattamento, la guida del paziente sara' fornita dagli operatori sanitari al paziente/rappresentante legale (che il paziente deve conservare e potra' condividere con altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento). Gli operatori sanitari possono scaricare questa guida del paziente nei Paesi, ove disponibile. La guida del paziente aiuta il paziente a identificare i seguenti problemi di sicurezza:
Sindrome da rilascio di citochine;
Linfopenia;
Infezioni gravi.
La guida del paziente include i seguenti elementi chiave:
Informazioni per istruire il paziente sui segni/sintomi che potrebbero essere indicativi di questi rischi da segnalare immediatamente al medico o all'infermiere se si verificano;
Linee guida per la vaccinazione prima o dopo il trattamento;
Raccomandazione per i pazienti/il rappresentante legale di leggere attentamente il foglio illustrativo (FI).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, internista, pediatra (RNRL).