Estratto determina IP n. 490 del 30 luglio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX COLLYRE EN SUSPENSION - 1 Flacon Polyethylene de 5 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 3400934429972, intestato alla Societa' Novartis Pharma S.A.S. 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Francia e prodotto da Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgio e da Novartis Farmaceutica, S.A. Gran via De Les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Istituto farmaceutico Toscano - I.F.T. con sede legale in via Arturo Toscanini 12, 50127 - Firenze FI.
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce in pe da 5 ml - codice A.I.C.: 053193013 (in base 10) 1LRB9P (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: soluzione di benzalconio cloruro al 50 per cento, sodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua depurata.
Al paragrafo 5 «Come conservare TobraDex del foglio illustrativo e sulle etichette, in luogo di «Non usi il medicinale oltre trenta giorni dopo la prima apertura del contenitore», riportare: non usi il medicinale oltre quattro settimane dopo la prima apertura del contenitore.
Modificare la descrizione dell'aspetto di TobraDex e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
Tobradex collirio e' una sospensione di colore da bianco a bianco sporco, contenuta in un flacone contagocce di plastica da 5 ml.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
TOBRADEX «0,3% + 0,1% Collirio, sospensione» flacone contagocce in PE da 5 ml;
Codice A.I.C.. : 053193013.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
TOBRADEX «0,3% + 0,1% Collirio, sospensione» flacone contagocce in PE da 5 ml;
Codice A.I.C. : 053193013;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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