Estratto determina IP n. 489 del 30 luglio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLIXONASE AQUA, 50 MICROGRAM/DOSIS, NEUSSPRAY, SUSPENSIE 1 BOTTLE X 120 ACTUATIONS dal Belgio con numero di autorizzazione BE181517, intestato alla societa' Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A./N.V. Avenue Fleming, 20 B-1300 Wavre, Belgio e prodotto da Glaxo Wellcome S.A. Avenida De Extremadura 3 09400 Aranda De Duero, Burgos Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 045941022 (in base 10) 1CU08Y(in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ciascuna erogazione, da 100 mg contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di fluticasone propionato;
eccipienti: glucosio, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, alcool feniletilico, benzalconio cloruro, polisorbato 80, acido cloridrico, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare Flixonase» del foglio illustrativo e sulle etichette: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Una volta aperto, lo spray puo' essere utilizzato fino alla data di scadenza riportata sulla confezione.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 045941022.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni.
Codice A.I.C.: 045941022.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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