Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2026 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 5 agosto 2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di mexiletina, «Namuscla». (Determina n. 1128/2026).

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025)»;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale Direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela;
Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157;
Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 giugno 2026, che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° maggio 2026 al 31 maggio 2026 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate;
Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 20-24 luglio 2026;
Vista la lettera di approvazione dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 3 luglio 2023 (prot. n. 0084407-03/07/2023-AIFA-UMGR-P) vigente, con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale NAMUSCLA (Mexiletina);
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
NAMUSCLA
descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line: https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC).
4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 5 agosto 2026

Il Presidente: Nistico'

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Nuove confezioni:
NAMUSCLA
principio attivo: Mexiletina;
codice procedura: - EMA/X/0000258210;
codice ATC: C01BB02;
titolare: Lupin Europe GMBH;
GUUE: 30 giugno 2026. Indicazioni terapeutiche
«Namuscla» e' indicato per il trattamento sintomatico della miotonia nei bambini di eta' compresa tra sei e undici anni con un peso di almeno 20 kg, negli adolescenti di eta' compresa tra dodici e diciassette anni e nei pazienti adulti di eta' ≥ diciotto anni affetti da disturbi miotonici non distrofici. Modo di somministrazione
Prima di iniziare il trattamento con mexiletina
Occorre eseguire una dettagliata e attenta valutazione cardiaca da parte di un cardiologo; durante tutto il trattamento con mexiletina, il monitoraggio cardiaco deve essere continuato e adattato in funzione delle condizioni cardiache del paziente (si vedano i paragrafi 4.3 e 4.4).
La valutazione elettrolitica va eseguita su ogni paziente prima di iniziare la terapia con mexiletina ed eventuali squilibri elettrolitici devono essere corretti prima di somministrare la mexiletina (si veda il paragrafo 4.4).
Uso orale.
Le capsule intere devono essere deglutite con acqua, evitando la posizione supina. In caso di intolleranza digestiva, le capsule devono essere assunte durante i pasti.
La sicurezza e l'efficacia dell'apertura delle capsule o della somministrazione del contenuto per altre vie non sono state stabilite. Sono in corso studi per valutare l'idoneita' di metodi di somministrazione alternativi. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule, gli operatori sanitari devono decidere la somministrazione appropriata in base al giudizio clinico.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1325/005 A.I.C.: 047474059 in base 32: 1F8TDC - 83 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 30 capsule;
EU/1/18/1325/006 A.I.C.: 047474061 in base 32: 1F8TDF - 83 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 50 capsule;
EU/1/18/1325/007 A.I.C.: 047474073 in base 32: 1F8TDT - 83 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 100 capsule;
EU/1/18/1325/008 A.I.C.: 047474085 in base 32: 1F8TF5 - 83 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 200 capsule;
EU/1/18/1325/009 A.I.C.: 047474097 in base 32: 1F8TFK - 83 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 300 capsule;
EU/1/18/1325/010 A.I.C.: 047474109 in base 32: 1F8TFX - 62 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 30 capsule;
EU/1/18/1325/011 A.I.C.: 047474111 in base 32: 1F8TFZ - 62 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 50 capsule;
EU/1/18/1325/012 A.I.C.: 047474123 in base 32: 1F8TGC - 62 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 100 capsule;
EU/1/18/1325/013 A.I.C.: 047474135 in base 32: 1F8TGR - 62 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 200 capsule;
EU/1/18/1325/014 A.I.C.: 047474147 in base 32: 1F8TH3 - 62 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 300 capsule. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di «Namuscla» in ciascun Stato membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve accordare il contenuto e il formato del programma formativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalita' di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorita' nazionale competente (ANC).
Al fine di prevenire e/o minimizzare i rischi identificati importanti di aritmia cardiaca nei pazienti con miotonia distrofica (uso off-label) e ridotta clearance di «Namuscla», e pertanto il rischio di reazioni avverse nei pazienti con compromissione epatica, il MAH garantira' in ciascun SM in cui «Namuscla» e' commercializzato che a tutti gli operatori sanitari (HCP) e i pazienti vengano forniti, rispettivamente:
guida formativa per HCP;
scheda di allerta per il paziente.
La guida formativa per HCP, che deve essere sempre letta insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) prima di descrivere «Namuscla», deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
informazioni sul rischio di aritmie cardiache nei pazienti che fanno uso di «Namuscla»;
linee guida per identificare (ed escludere) i pazienti a piu' alto rischio di sviluppare aritmie per via del trattamento con «Namuscla»;
controindicazioni con «Namuscla» che possono aumentare la suscettibilita' ad aritmie;
prima di iniziare il trattamento, gli HCP devono eseguire una dettagliata e accurata valutazione cardiaca in tutti i pazienti al fine di determinare la tollerabilita' cardiaca di «Namuscla». Una valutazione cardiaca e' raccomandata anche poco dopo aver iniziato «Namuscla» (es. entro 48 ore).
Per tutta la durata del trattamento con «Namuscla»:
nei pazienti con anomalie cardiache, deve essere eseguito un regolare monitoraggio mediante elettrocardiogramma (ECG) (ogni due anni o piu' spesso, se ritenuto necessario);
nei pazienti con anomalie cardiache e nei pazienti suscettibili a tali anomalie, deve essere eseguita una dettagliata valutazione cardiaca, incluso l'ECG, prima e dopo qualsiasi incremento della dose. Durante il trattamento di mantenimento, si raccomandano valutazioni cardiache dettagliate, inclusi ECG, monitoraggio Holter delle 24-48 ore ed ecocardiografia, almeno annualmente, o piu' frequentemente, se ritenuto necessario, nell'ambito della valutazione cardiaca di routine. «Namuscla» deve essere interrotto immediatamente se il paziente sviluppa anomalie cardiache, non risponde o non manifesta beneficio durante il trattamento a lungo termine con «Namuscla»;
evidenziare il rischio di ridotta clearance di «Namuscla» nei pazienti con compromissione epatica e fornire indicazioni su come trattare questi pazienti al fine di prevenirla, garantendo una titolazione prudente di «Namuscla» nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (aumentando la dose dopo almeno due settimane di trattamento). «Namuscla» non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa;
gli HCP devono fornire consulenza ai pazienti in merito a:
il rischio di aritmie cardiache (fornendo informazioni sui sintomi delle aritmie, consigliando ai pazienti di contattare immediatamente il proprio HCP o i centri di emergenza qualora dovessero manifestare uno qualsiasi di questi sintomi);
il rischio di ridotta clearance di «Namuscla» nei pazienti con compromissione epatica (consigliando ai pazienti di informare il proprio HCP qualora presentassero una qualsiasi patologia epatica sottostante);
segnalazione di reazioni avverse nei pazienti che fanno uso di «Namuscla».
La scheda di allerta per il paziente (dimensioni tascabili), che deve essere consegnata dallo specialista prescrivente e letta insieme al foglio illustrativo, deve contenere i seguenti messaggi fondamentali:
i pazienti devono sempre portare con se' la scheda e mostrarla in occasione di tutte le visite mediche agli HCP diversi dal medico prescrivente (es. HCP addetti alle emergenze);
richiesta di inserire i dettagli di contatto del paziente, del medico e la data di inizio del trattamento con «Namuscla»;
informare i pazienti che, prima di iniziare il trattamento con «Namuscla» e per tutta la durata dello stesso, gli HCP devono eseguire una dettagliata e accurata valutazione cardiaca;
i pazienti devono informare l'HCP di qualsiasi medicinale attualmente in uso o prima di iniziare ad assumere qualsiasi nuovo medicinale, durante il trattamento con «Namuscla»;
informazioni sui sintomi delle aritmie cardiache, che possono essere potenzialmente letali, e quando i pazienti devono richiedere l'assistenza del proprio HCP
i pazienti non devono assumere piu' di 3 capsule di «Namuscla» al giorno ne' una dose doppia per recuperare una dose dimenticata.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo (RRL).