Gazzetta n. 192 del 20 agosto 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 agosto 2026 Modifica dell'allegato alla determina n. 2/2026 del 2 febbraio 2026, contenente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 457/2026). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure post-autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024»; Visto il regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025); Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche», e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determina del Direttore tecnico-scientifico n. 8-2026 del 9 febbraio 2026 con cui alla dott.ssa Laura Braghiroli e' stato conferito l'incarico di dirigente dell'Ufficio procedure post-autorizzazione con decorrenza dal 9 febbraio 2026; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni; Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute siano pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo»; Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art. 10, comma 1, lettera c), del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8 novembre 2012, n. 189; Viste le Linee guida Sunset Clause del marzo 2015 e recentemente aggiornate ad aprile 2026 secondo cui, al fine di stabilire il giorno di decadenza, si considera il giorno in cui risulta l'immissione del medicinale nel canale distributivo nazionale dopo la sua produzione, in conformita' all'orientamento reso dalla Commissione europea con riferimento al Notice to applicants (Volume 2A, Procedures for marketing authorisation - CHAPTER 1 Marketing Authorisation, §2.4.2); Vista la determina n. 2/2026 del 2 febbraio 2026, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2026, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, nella quale sono inseriti, tra gli altri, i seguenti medicinali: ===================================================================== | A.I.C. | Farmaco |Titolare A.I.C. | Data decadenza | +===========+=====================+================+================+ | | |Farmakopea | | | 020197 |CARIN |S.p.a. | 1/12/2025  | +-----------+---------------------+----------------+----------------+ | |CLOTRIMAZOLO |Farmakopea | | | 036931 |FARMAKOPEA |S.p.a. | 1/12/2025 | +-----------+---------------------+----------------+----------------+ | |SODIO FOSFATO |Farmakopea | | | 030305 |FARMAKOPEA  |S.p.a. | 1/12/2025 | +-----------+---------------------+----------------+----------------+ | | |Farmakopea | | | 034629 |UNIVIT |S.p.a. | 1/12/2025 | +-----------+---------------------+----------------+----------------+ Considerato che il titolare delle A.I.C., successivamente alla data di pubblicazione della richiamata determina n. 2/2026 del 2 febbraio 2026, ha trasmesso ad AIFA idonea documentazione comprovante la non applicabilita' ai suddetti medicinali dell'art. 38, commi 5 e 7, del succitato decreto legislativo; Vista l'istruttoria svolta dall'Ufficio Governance della spesa farmaceutica e la conseguente valutazione espressa in ordine alla documentazione trasmessa a supporto della richiesta di rettifica; Ritenuto, pertanto, non applicabile ai suddetti medicinali l'art. 38, commi 5 e 7 del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2006 e successive modificazioni ed integrazioni; Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art. 21 nonies legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed integrazioni escludere tali medicinali dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla determina n. 2/2026 del 2 febbraio 2026, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2026; Determina: Art. 1 E' parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determina n. 2/2026 del 2 febbraio 2026, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2026 nella parte in cui, nell'allegato alla medesima, risultano inseriti i medicinali di seguito riportati: ===================================================================== | A.I.C. | Farmaco |Titolare A.I.C. | Data decadenza   | +==========+====================+================+==================+ | | |Farmakopea | | |020197 |CARIN |S.p.a. | 1/12/2025 | +----------+--------------------+----------------+------------------+ | |CLOTRIMAZOLO |Farmakopea | | |036931 |FARMAKOPEA |S.p.a. | 1/12/2025 | +----------+--------------------+----------------+------------------+ | |SODIO FOSFATO |Farmakopea | | |030305 |FARMAKOPEA  |S.p.a. | 1/12/2025 | +----------+--------------------+----------------+------------------+ | | |Farmakopea | | |034629 |UNIVIT |S.p.a. | 1/12/2025 | +----------+--------------------+----------------+------------------+   Art. 2 La presente determina e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 6 agosto 2026 Il dirigente: Braghiroli