Gazzetta n. 192 del 20 agosto 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 agosto 2026 Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 456/2026). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure post-autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024»; Visto il regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025); Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche», e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determina del direttore tecnico-scientifico n. 8-2026 del 9 febbraio 2026 con cui alla dott.ssa Laura Braghiroli e' stato conferito l'incarico di dirigente dell'Ufficio procedure post-autorizzazione con decorrenza dal 9 febbraio 2026; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 38, commi 5,7 e 8; Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute siano pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 e successive modificazioni ed integrazioni concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo»; Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art. 10, comma 1, lettera c), del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8 novembre 2012, n. 189; Viste le Linee guida Sunset Clause del marzo 2015 e recentemente aggiornate ad aprile 2026, secondo cui, al fine di stabilire il giorno di decadenza, si considera il giorno in cui risulta l'immissione del medicinale nel canale distributivo nazionale dopo la sua produzione, in conformita' all'orientamento reso dalla Commissione europea con riferimento al Notice to applicants (Volume 2A, Procedures for marketing authorisation - CHAPTER 1 Marketing Authorisation, §2.4.2); Visto il «Warning di prossima decadenza» del 21 ottobre 2025, pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in data 22 ottobre 2025, che copre il periodo dal 1° gennaio 2026 al 31 marzo 2026; Vista l'istruttoria svolta dall'Ufficio Governance della spesa farmaceutica e la conseguente valutazione espressa in merito alla documentazione trasmessa dalle societa' titolari di A.I.C. a seguito del «Warning di prossima decadenza» del 21 ottobre 2025, nonche' agli esiti delle ulteriori verifiche effettuate su altri medicinali, come dettagliatamente illustrato nelle premesse del presente provvedimento; Viste le controdeduzioni inviate da talune societa' titolari delle A.I.C. dei medicinali oggetto del surriferito «Warning di prossima decadenza»; Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (quali fatture di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la data di presunta decadenza; Tenuto conto, altresi', che talune societa' titolari delle A.I.C. dei medicinali oggetto del citato Warning di decadenza non hanno inviato controdeduzioni relativamente a quanto ivi specificato; Visto che alcune societa' titolari di A.I.C. hanno presentato domanda di esenzione dalla decadenza, alcune delle quali, sussistendo i presupposti di cui alle citate linee guida, sono state accolte; Considerato che talune societa' titolari delle A.I.C., a seguito della domanda di esenzione, non hanno inviato controdeduzioni al preavviso di diniego formulato dall'AIFA; Tenuto conto, altresi', dei dati di commercializzazione dei medicinali trasmessi dal Ministero della salute e consolidati alla data del 17 aprile 2026, da cui risulta che i medicinali inseriti nell'elenco allegato alla presente determina non sono stati commercializzati per tre anni consecutivi; Preso atto, altresi', dell'intervenuta decadenza del medicinale LATANOPROST E TIMOLOLO PHARMATHEN A.I.C. n. 048637 per effetto della sua mancata commercializzazione sul territorio nazionale per tre anni consecutivi, come stabilito dal citato art. 38; Preso atto, altresi', dell'intervenuta decadenza del medicinale AMOXICILLINA TECNIGEN ITALIA A.I.C. n. 046583 per effetto della sua mancata commercializzazione sul territorio nazionale per tre anni consecutivi, a seguito sentenza del Tribunale amministrativo regionale Lazio, Sez. III quater, n. 9309/2026, pubblicata in data 19 maggio 2026 con cui e' stato disposto il rigetto del ricorso presentato dalla societa' Tecnigen S.r.l.; Considerato che, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5 e 7, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali non commercializzati per tre anni consecutivi decadono; Determina: Art. 1 I medicinali di cui all'elenco allegato, parte integrante della presente determina, risultano decaduti per mancata commercializzazione alla data indicata per ciascuno di essi, ai sensi dell'art. 38, commi 5 e 7, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni.   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 La presente determina si riferisce ai medicinali la cui data di decadenza e' compresa nel periodo che intercorre dal 1° gennaio 2026 al 31 marzo 2026 nonche' al medicinale LATANOPROST E TIMOLOLO PHARMATHEN A.I.C. n. 048637, la cui data di decadenza era prevista per il 1° febbraio 2025 e al medicinale AMOXICILLINA TECNIGEN ITALIA A.I.C. n. 046583, la cui data di decadenza era prevista per il 1° maggio 2024;   Art. 3 La presente determina e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 6 agosto 2026 Il dirigente: Braghiroli