Estratto determina AAM/PPA n. 391/2026 del 3 luglio 2026
Si autorizza il seguente grouping composto dalle seguenti variazioni:
2 × Tipo IA B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario;
Tipo II B.II.b.1 z) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Altra variazione;
2 × Tipo IB B.II.b.1 z) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Altra variazione;
Tipo IA B.II.b.2.c.1) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Esclusi il controllo dei lotti/le prove;
Tipo IA B.II.b.2.a) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove;
Tipo IA B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante);
2 × Tipo IA B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
Tipo IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Restringimento dei limiti delle specifiche;
2 × Tipo IA B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata;
Tipo II B.II.e.1.b.2 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici;
Conseguente modifica dei paragrafi 2, 4.2, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette e paragrafo 6 del foglio illustrativo.
Il grouping comporta la immissione in commercio della seguente nuova confezione del medicinale RESURMIDE:
«3 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. 029026022 (base 10) 0VPTR6 (base 32)
in sostituzione della confezione:
A.I.C. 029026010 - «3 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala
che viene contestualmente eliminata.
Principio attivo: somatostatina diacetato idrato 3 mg.
Codice pratica: VN2/2024/50.
Modifica dei paragrafi 1, 3, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette per adeguamento dello standard term, alla farmacopea europea:
da: «polvere per soluzione per infusione endovenosa»;
a: «polvere per soluzione per infusione».
Titolare A.I.C.: Bendalis GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Keltenring 17 - 82041 Oberhaching - Germania.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|