Estratto determina IP n. 479 del 27 luglio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN 400 MG OBALENE' TABLETY 24 OBALENYCH TABLET dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 29/322/99-C, intestato alla societa' Reckitt Benckiser (Czech Republic), SPOL. S R.O. Vinohradska' 2828/151 Praha 3, 130 00 (Repubblica Ceca) e prodotto da RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA.
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in PVC-PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 039500071 (in base 10) 15PG97(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene
eccipienti: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato diidrato, carmellosa sodica, acido stearico 95%, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica dispersione essiccata, titanio biossido (E 171), macrogol 6000, inchiostro rosso (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), soluzione di ammoniaca al 30%, simeticone).
Modificare l'avvertenza relativa al sodio riportata al paragrafo 2 del foglio illustrativo, come di seguito indicato:
Nurofen 400 mg compresse rivestite contiene:
sodio: Questo medicinale contiene 31,85 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale all'1,59% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Al paragrafo 5 «Come conservare Nurofen» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di «conservi ad una temperatura non superiore ai 30°C», riportare:
Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservi ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di Nurofen e contenuto della confezione» riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di seguito indicato:
Nurofen si presenta in forma di compressa rivestita bianca, liscia, lucida, biconvessa, con la scritta rossa NUROFEN 400 su un lato.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in PVC-PVDC/AL.
Codice A.I.C. : 039500071.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in PVC-PVDC/AL.
Codice A.I.C. : 039500071.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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