Estratto determina IP n. 470 del 16 luglio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMLA 25 mg/g + 25 mg/g creme 5 bisnagas de 5 g e 12 pensos dal Portogallo con numero di autorizzazione 2443588, intestato alla societa' Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda e prodotto da Aspen Bad Oldesloe Gmbh Industriestrasse 32-36 - 23843 - Bad Oldesloe - Germania, da Meribel Pharma Karlskoga AB Björkbornsvägen 5, 691 33 Karlskoga, Svezia e da Recipharm Karlskoga AB Bjorkbornvagen, 5 - 691 33 - Karlskoga - Svezia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli (NA).
Confezione:
EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo in AL da 5 g + 2 cerotti occlusivi - codice A.I.C.: 048235028 (in base 10) 1G00JN(in base 32);
forma farmaceutica: crema;
composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 25 mg di lidocaina e 25 mg prilocaina;
eccipienti: carbomero, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio idrossido per equilibrare il pH, acqua depurata.
Al paragrafo 5 «Come conservare "Emla"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di «Tenere il tubo saldamente chiuso», riportare:
non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo in AL da 5 g + 2 cerotti occlusivi - codice A.I.C.: 048235028;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo in AL da 5 g + 2 cerotti occlusivi - codice A.I.C.: 048235028;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|