Gazzetta n. 189 del 17 agosto 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di enalapril maleato, «Enalapril Aurobindo Pharma Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 453/2026 del 31 luglio 2026 Sono autorizzate le variazioni di Tipo IB - Q.II.e.1.B.1) e Q.II.e.6.a.2) che comportano di conseguenza l'immissione in commercio del medicinale ENALAPRIL AUROBINDO PHARMA ITALIA anche nelle confezioni di seguito indicate: «5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046073375 - base 32 - 1CY1JZ; «5 mg compresse» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046073387 - base 32 - 1CY1KC; «5 mg compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046073399 - base 32 - 1CY1KR; «5 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046073401 - base 32 - 1CY1KT; «5 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046073351 - base 32 - 1CY1J7; «20 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046073413 - base 32 - 1CY1L5; «20 mg compresse» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046073425 - base 32 - 1CY1LK; «20 mg compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046073437 - base 32 - 1CY1LX; «20 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046073449 - base 32 - 1CY1M9; «20 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046073363 - base 32 - 1CY1JM. Forma farmaceutica: compresse. Principio attivo: Enalapril Maleato. Codice pratica: C1B/2026/1261. Codice di procedura europea: PT/H/1920/002-004/IB/013/G. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale in via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA), codice fiscale 06058020964. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.