Gazzetta n. 189 del 17 agosto 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lanreotide acetato, «Lanreotide Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 442/2026 del 31 luglio 2026 E' autorizzata la variazione di Tipo IA - Q.II.e.6.a.1) che comporta di conseguenza l'immissione in commercio del medicinale LANREOTIDE ZENTIVA anche nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «60 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 3 (3×1) siringhe preriempite in PP con ago confezione multipla - A.I.C. n. 051647079 base 32 1K84M7; «90 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 3 (3×1) siringhe preriempite in PP con ago confezione multipla - A.I.C. n. 051647081 base 32 1K84M9; «120 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 3 (3×1) siringhe preriempite in PP con ago confezione multipla - A.I.C. n. 051647093 base 32 1K84MP. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa pre-riempita. Principio attivo: lanreotide acetato. Codice pratica: C1A/2026/1256. Codice di procedura europea: DE/H/7953/001-003/IA/001. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - 20121 Milano, codice fiscale 11388870153. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.