Estratto determina IP n. 466 del 16 luglio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MALARONE 250mg/100mg comprimidos recubierto con pelicula - 12 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 63452 e C.N. 653915-6, intestato alla societa' Glaxosmithkline, S.A. Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Spagna e prodotto da Aspen Bad Oldesloe Gmbh Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania e da Glaxo Wellcome S.A. Avenida De Extremadura, 3 - 09400 Aranda De Duero (Burgos) Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: MALARONE «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/al/carta.
Codice A.I.C.: 053162018 (in base 10) 1LQD12(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 250 mg di atovaquone e 100 mg di proguanile cloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: polossamero 188, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, povidone K30, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), macrogol 400 e polietilenglicole 8000.
Officine di confezionamento secondario:
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Columbus Pharma S.r.l. Via dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland, 66663, Germany.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MALARONE «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/al/carta.
Codice A.I.C.: 053162018.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MALARONE «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/al/carta.
Codice A.I.C.: 053162018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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