Estratto determina IP n. 465 del 16 luglio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZARONTIN 250 mg/5 ml Sirop, 200 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 3400932507955, intestato alla societa' Essential Pharma (M) Ltd Vision Exchange Building, Triq IT-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD - 1070, Malta e prodotto da Delpharm Orleans, 5 Avenue De Concyr - 45071 Orleans Cedex 2, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: ZARONTIN - «250 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml.
Codice A.I.C.: 053160014 (in base 10) 1LQB2G (in base 32).
Forma Farmaceutica: sciroppo.
Composizione: ogni 5 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: 250 mg di etosuccimide;
eccipienti: sodio citrato diidrato, saccarina sodica, sodio benzoato (E211), saccarosio, glicerolo (E422), aroma artificiale di lampone (contiene glucosio e propilene glicole (E1520)), acido citrico monoidrato e acqua depurata.
Riportare nel confezionamento esterno la frase completa «flacone multi-dose 200 ml sciroppo con bicchiere dosatore».
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del foglio illustrativo «Come conservare Zarontin» e sulle etichette come di seguito riportato.
Da «Conservare a temperatura inferiore a 25°C» a «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione».
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma, S.r.l., via Dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F., S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
Pharma Partners, S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZARONTIN - «250 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml.
Codice A.I.C.: 053160014.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZARONTIN - «250 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml.
Codice A.I.C.: 053160014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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