| Gazzetta n. 186 del 12 agosto 2026 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ambrisentan Zentiva». |
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Con la determina n. aRM - 121/2026 - 8043 del 28 luglio 2026 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Zentiva Italia S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate.
Medicinale: AMBRISENTAN ZENTIVA.
Confezioni e descrizioni:
049229014 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
049229026 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
049229038 - «5 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria;
049229040 - «5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria;
049229053 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
049229065 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
049229077 - «5 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria;
049229089 - 5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria;
049229091 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL
049229103 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
049229115 - «10 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria;
049229127 - «10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria;
049229139 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
049229141 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
049229154 - «10 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria;
049229166 - «10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria;
049229178 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
049229180 - «5 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria;
049229192 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
049229204 - «10 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria;
049229216 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
049229228 - «5 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL;
049229230 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
049229242 - «10 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.
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