Gazzetta n. 186 del 12 agosto 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di esomeprazolo, «Abigerd». Estratto determina AAM/PPA n. 430/2026 del 23 luglio 2026 E' autorizzato il grouping di variazioni di tipo IB avente ad oggetto n. 2 variazioni di tipo IB, Q.II.e.6.a.2 la cui approvazione comporta l'immissione in commercio del medicinale ABIGERD anche nelle confezioni di seguito specificate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C.: 049818053 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL (codice base 32 1HJBG5); A.I.C.: 049818065 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL (codice base 32 1HJBGK). Principio attivo: esomeprazolo. Codice di procedura: DK/H/3212/001-002/IB/010/G. Codice pratica: C1B/2026/893. Titolare A.I.C.: Aurora Biofarma S.R.L., codice fiscale 03757530716, con sede legale e domicilio fiscale in via Carnia n. 26 - 20132 Milano (Italia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.