Gazzetta n. 186 del 12 agosto 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio fosfato, «Sodio Fosfato Sella». Estratto determina AAM/PPA n. 429/2026 del 23 luglio 2026 E' autorizzata la modifica del regime di fornitura del medicinale SODIO FOSFATO SELLA, con variazione di Tipo IB, C.I.5.z da: OSP (Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile); a: SOP (Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco); Relativamente alle descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 029791023 - «16% / 6% soluzione rettale» confezione da 4 flaconi in polietilene. A.I.C.: 029791035 - «16% / 6% soluzione rettale» confezione da 20 flaconi in polietilene. La classificazione attribuita e' in classe C. Viene altresi' modificato lo standard term delle seguenti confezioni: da: A.I.C.: 029791011 - «Adulti 16% / 6% soluzione rettale» 1 flacone 120 ml; A.I.C.: 029791023 - «16% / 6% soluzione rettale» 4 flaconi da 120 ml; A.I.C.: 029791035 - «16% / 6% soluzione rettale» 20 flaconi da 120 ml; a: A.I.C.: 029791011 - «16% / 6% soluzione rettale» 1 flacone in PE da 120 ml; A.I.C.: 029791023 - «16% / 6% soluzione rettale» 4 flaconi in PE da 120 ml; A.I.C.: 029791035 - «16% / 6% soluzione rettale» 20 flaconi in PE da 120 ml; Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l., codice fiscale 00161860242, con sede legale e domicilio fiscale in via Vicenza n. 67 - 36015 Schio (VI), Italia. Codice pratica: N1B/2026/372. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018, del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. La prescrizione da parte del medico/la dispensazione da parte del farmacista dovra'/dovranno avvenire con il regime di fornitura definito all'articolo 1 dalla data di efficacia del presente estratto, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.