Gazzetta n. 179 del 4 agosto 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di racecadotril, «Tiorfan». Estratto determina AAM/PPA n. 431/2026 del 23 luglio 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale TIORFAN: tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: sospensione da «bianco a biancastra» a «bianco a giallo arancio»; tipo IB, B.II.f.1 - Stabilita'; d) modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito, per rimuovere la condizione di conservazione speciale «Non conservare a temperatura superiore a 25 °C». Si modificano gli stampati del medicinale, come di seguito descritto: Riassunto delle caratteristiche del prodotto: 3. Forma farmaceutica. Da: sospensione da bianca a biancastra. A: sospensione da bianca a giallo arancio. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Da: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. A: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione Foglio illustrativo: 5. Come conservare «Tiorfan» 4 mg/mL, sospensione orale prima infanzia e bambini. Da: questo medicinale deve essere conservato a una temperatura non superiore a 25 °C. A: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Etichetta esterna: 9. Precauzioni particolari per la conservazione. Viene eliminata la frase: non conservare a temperatura superiore a 25 °C Confezioni A.I.C. n.°: 050346016 - «4 mg/ml sospensione orale prima infanzia e bambini» 1 flacone in PET da 50 ml con siringa per somministrazione orale; 050346028 - «4 mg/ml sospensione orale prima infanzia e bambini» 1 flacone in PET da 180 ml con siringa per somministrazione orale. Titolare A.I.C.: Bioprojet Pharma, con sede legale e domicilio fiscale in 9 Rue Rameau, Parigi, 75002 Francia. Procedura europea: FR/H/0777/001/II/013/G. Codice pratica: VC2/2026/20. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche descritte nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.