Gazzetta n. 174 del 29 luglio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di esomeprazolo, «Esopir». Estratto determina AAM/PPA n. 415/2026 del 17 luglio 2026 E' autorizzato il grouping di variazioni di tipo IB avente ad oggetto n. 2 variazioni di tipo IB, Q.II.e.6.a.2 la cui approvazione comporta l'immissione in commercio del medicinale ESOPIR anche nelle confezioni di seguito specificate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C.: 049819055 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL (codice base 32 1HJCFH); A.I.C.: 049819067 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL (codice base 32 1HJCFV). Principio attivo: esomeprazolo. Codice di procedura: DK/H/3284/001-002/IB/008/G. Codice pratica: C1B/2026/915. Titolare A.I.C.: Aurora Licensing S.r.l., codice fiscale 06263200823, con sede legale e domicilio fiscale in via del Milliario, 32 - 40133 Bologna, BO, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.