Estratto determina AAM/PPA 381/2026 del 3 luglio 2026
Si autorizza il seguente worksharing:
variazione: Tipo II C.I.4
modifica ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.3 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2, 3 e 4 del foglio illustrativo, per armonizzazione delle informazioni di sicurezza per i medicinali a base di levodropropizina autorizzati a livello nazionale nei diversi paesi dell'UE, come richiesto dal PRAC durante la procedura PSUSA PSUSA/00001853/202401; sostituzione del termine «prendere» con il termine «usare» nei fogli illustrativi in quanto piu' adattabile alle formulazioni per cui e' previsto l'utilizzo per i minori.
Modifiche minori per allineamento a QRD template:
aggiornamento del paragrafo 9 del RCP solo per la confezione 026752016
aggiornamento del paragrafo 9 del RCP solo per la confezione 026752079
modifiche editoriali al paragrafo 6.5 del RCP solo per la confezione 042005013
per il medicinale «LEVOTUSS» e «LEVOTUSS TOSSE»
Codice pratica: VN2/2025/185
Procedura europea: IT/H/XXXX/WS/133
Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a. - Via San Martino 12 - Milano
La descrizione delle confezioni autorizzate viene modificata per adeguamento agli standard terms della Farmacopea europea:
da:
«Levotuss»
026752079 - «60 mg/10 ml sciroppo» 10 bustine pet/pe/alluminio/pe da 10 ml
026752055 - «60 mg compresse» 10 compresse
026752067 - «60 mg compresse» 20 compresse
026752016 - «30 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone 200 ml
«Levotuss tosse»
042005013 - «60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 30 ml
a:
«Levotuss»
026752079 - «60 mg/10 ml sciroppo» 10 bustine pet/pe/al/pe da 10 ml
026752055 - «60 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/al
026752067 - «60 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al
026752016 - «30 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml con chiusura a prova di bambino e bicchiere dosatore
«Levotuss tosse»
042005013 - «60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone in PE da 30 ml con chiusura a prova di bambino
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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