Estratto determina IP n. 443 del 3 luglio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MIRENA, Levonorgestrel Intrauterine Delivery System, 52 mg/System 1 System dalla Grecia con numero di autorizzazione 20731/1-4-2008, intestato alla societa' Bayer Hellas A.B.E.E. Agisilaou 6-8, 15123 Marousi, Grecia e prodotto da Bayer OY, Pantiontie 47, 20210 Turku, Finlandia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: MIRENA «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino.
Codice A.I.C.: 053104016 (in base 10) 1LNMDJ (in base 32).
Forma farmaceutica: sistema a rilascio intrauterino.
Composizione:
ogni sistema a rilascio intrauterino contiene:
principio attivo: 52 mg di levonorgestrel;
eccipienti: polietilene colorato con ossido di ferro all'1% (nero) E172, CI77499 (lunghezza 30 cm), elastomero dimeticone, tubo in silicone dimeticone (lunghezza 19 mm), polietilene colorato con solfato di bario al 20-24%.
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 «Come conservare Mirena» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, come di seguito riportato: Da: «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione» A: «Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C, al riparo dall'umidita' eccessiva».
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1 80035 - Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MIRENA «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino.
Codice A.I.C.: 053104016.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MIRENA «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino.
Codice A.I.C.: 053104016.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse: il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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