Gazzetta n. 168 del 22 luglio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ciprofloxacina e desametasone, «Cilodex». Estratto determina AAM/PPA n. 404/2026 del 10 luglio 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo IA - A.7); tipo IAin - B.II.b.2.c.1) - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - esclusi il controllo dei lotti/le prove: sostituzione del sito Novartis Manufacturing N.V. con il sito Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, responsabile del rilascio dei lotti; 2 x tipo IB - B.II.d.2.d); tipo IA - B.II.b.2.a); tipo IAin - B.II.b.1.a); tipo IB - B.II.b.1.b); tipo II - B.II.b.1.c); tipo IB - B.II.b.1.z), relativamente al medicinale CILODEX (A.I.C. 041182) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. 041182015 - «3 mg/ml / 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione» 1 flacone LDPE da 5 ml. Viene di conseguenza modificato il paragrafo n. 6 del foglio illustrativo. Codice pratica: VC2/2025/455. Codice di procedura europea: DE/H/3337/II/034/G. Titolare A.I.C.: Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim, Germania. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.