Gazzetta n. 168 del 22 luglio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dexibuprofene, «Voltadexi». Estratto determina AAM/PPA n. 401/2026 del 10 luglio 2026 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale VOLTADEXI: variazione tipo II, C.5.z), per la modifica del regime di fornitura: da: SOP (Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco) a: OTC (Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco), con conseguente modifica del regime della classe di rimborsabilita' da C a C-bis. Confezioni A.I.C. n.: 047939018 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 047939020 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Haleon Italy S.r.l. codice fiscale 00867200156, con sede legale e domicilio fiscale in via Monte Rosa, 91 - 20149 Milano, Italia. Codice pratica: VC2/2026/196. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.