Gazzetta n. 166 del 20 luglio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Cobamamide/L-Carnitina, «Cocarnitin B12». Estratto determina AAM/PPA n. 402/2026 del 10 luglio 2026 Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale COCARNITIN B12: variazione tipo II, C.I.z), per la modifica del regime di fornitura: da: SOP (Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco); a: OTC (Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco), con conseguente modifica del regime della classe di rimborsabilita' da C a C-bis. variazione tipo IB, C.I.6.b), per eliminazione delle indicazioni terapeutiche, con riformulazione dei par. 4.1 e 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo ed etichettatura, da: Pediatria Tutti gli stati di denutrizione dei bambini, lattanti e prematuri, ritardi dell'accrescimento, insufficienza ponderale, distrofie, anoressie, dimagramenti da qualunque causa, stati di debilitazione post-infettiva. Medicina interna Dimagramenti patologici di qualunque etiologia, magrezza senza causa apparente, inappetenza, astenie, convalescenza, come anticatabolico nelle terapie cortisoniche protratte e nella tireotossicosi, nelle ipoproteinemie delle epatopatie e delle nefrosi. a: Adulti: Inappetenza, astenia e convalescenza. Popolazione pediatrica «Cocarnitin B12» e' indicato nei bambini dai due anni di eta' nei casi di inappetenza, con ridotto apporto nutrizionale associato a calo ponderale e a stati di debilitazione post infettiva. Si apportano modifiche editoriali minori al riassunto delle caratteristiche del prodotto, par. 6.5 e 8. Confezione A.I.C. n.: 021852013 - «500 mg + 2 mg polvere e solvente per sospensione orale» 10 flaconi con tappo serbatoio. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., codice fiscale n. 03432221202, con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99, 40133 Bologna, Italia. Codice pratica: VN2/2025/235. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.