Gazzetta n. 166 del 20 luglio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido ursodesossicolico, «Proursan». Estratto determina AAM/PPA n. 400/2026 del 10 luglio 2026 E' autorizzata la variazione di tipo IAin, Q.II.e.6.a.1) con la conseguente immissione in commercio del medicinale PROURSAN, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 048943132 (base 10) 1GPN0W (base 32). Principio attivo: acido ursodesossicolico. Titolare A.I.C.: PRO.MED.CS Praha A.S., con sede legale e domicilio fiscale in Telčska' 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca. Procedura europea: HU/H/0704/002/IA/012. Codice pratica: C1A/2026/745. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.