Estratto determinazione IP n. 438 del 25 giugno 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGAN 1 g - blister con 20 comprimidos efervescentes dalla Spagna con numero di autorizzazione MAN: 61510 C.N. 933416 - 1, intestato alla societa' UPSA S.a.s. 3 Rue Joseph Monier 92500 Rueilmalmaison Francia e prodotto da UPSA S.a.s. 979, Avenue des Pyrenees 47520 Le Passage - Francia e da UPSA S.a.s. 304, Avenue Du Docteur Jean BRU 47000 Agen, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: EFFERALGAN «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse aroma pompelmo e arancia in strip AL/PE.
Codice A.I.C.: 037113127 (in base 10) 13DM97 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: 1000 mg di paracetamolo;
eccipienti: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, saccarina sodica, sodio benzoato (E211), aroma pompelmo-arancia (contenente fruttosio, glucosio, saccarosio).
Al paragrafo 2 del foglio illustrativo, in luogo di «EFFERALGAN adulti compresse effervescenti contiene sodio, sorbitolo (E420), fruttosio e sodio benzoato (E211)», riportare:
«Efferalgan adulti compresse effervescenti contiene sodio, sorbitolo (E420), sodio benzoato (E211), fruttosio, glucosio e saccarosio»
Inserire, inoltre, al suddetto paragrafo la seguente avvertenza, da riportare dopo quella relativa al fruttosio:
«Questo medicinale contiene glucosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Fruttosio, glucosio e saccarosio possono essere dannosi per i denti in caso di trattamento cronico o molto prolungato».
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
«Compresse effervescenti.
Compresse effervescenti aroma pompelmo e arancia di colore da bianco a biancastro, piatte e rotonde, con bordi smussati e una linea di frattura. La linea di frattura non e' concepita per rompere la compressa.
Le compresse effervescenti sono confezionate in strip alluminio/polietilene in una scatola da 16 o 20 compresse».
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l., via dell'Artigianato, 1 - 20032 Cormano (MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland, 66663, Germany;
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EFFERALGAN «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse aroma pompelmo e arancia in strip AL/PE.
Codice A.I.C.: 037113127.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EFFERALGAN «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse aroma pompelmo e arancia in strip AL/PE.
Codice A.I.C.: 037113127.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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