Estratto determina IP n. 430 del 25 giugno 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Progynova 21, 2 mg, Überzogene Tablette 63 U.P. dalla Germania con numero di autorizzazione 6930615.01.00, intestato alla societa' Bayer Vital Gmbh Kaiser-Wilhelm-Allee 70 51373 Leverkusen Germania e prodotto da Bayer Aktiengesellschaft Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania e da Bayer Weimar GMBH UND Co. KG Döbereinerstr. 20 99427 Weimar Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA.
Confezione: PROGYNOVA «2 mg compresse rivestite» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 050025030 (in base 10) 1HQNL6(in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 2,0 mg di estradiolo valerato
eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K25, talco, magnesio stearato;
rivestimento: saccarosio, povidone K90, macrogol 6.000, calcio carbonato (E 170), talco, cera montanglicolica.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di Progynova e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato:
Progynova si presenta sotto forma di compresse rivestite bianche, rotonde, in confezioni da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario
BB Farma S.r.l. viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PROGYNOVA «2 mg compresse rivestite» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 050025030.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PROGYNOVA «2 mg compresse rivestite» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 050025030.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|