Estratto determina IP n. 424 del 25 giugno 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZARONTIN 250 mg/5 ml sirop 1 foacpm de 200 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE004584, intestato alla societa' Essential Pharma (M) LTD Vision Exchange Building TRIQ IT-TERRITORJALS, Zone 1 Central Business District Birkirkara, CBD 1070 - Malta e prodotto da Delpharm Orleans, 5 Avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA.
Confezione: ZARONTIN «250 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml.
Codice A.I.C.: 051711024 (in base 10) 1KB31J(in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Composizione: ogni 5 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: 250 mg di etosuccimide.
eccipienti: sodio citrato, saccarina sodica, sodio benzoato (E 211), saccarosio, glicerolo, aroma artificiale di lampone (contiene glucosio e propilene glicole(E1520)), acido citrico monoidrato e acqua depurata.
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del foglio illustrativo «Come conservare Zarontin» e sulle etichette come di seguito riportato.
Da «Conservare a temperatura inferiore a 25°C» a «Conservare a temperatura ambiente (15°-25°C)».
Riportare nel confezionamento esterno la frase completa «Flacone multi-dose 200 ml sciroppo con bicchiere dosatore.»
Officine di confezionamento secondario
BB Farma S.r.l. viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZARONTIN «250 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml.
Codice A.I.C.: 051711024.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZARONTIN «250 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml.
Codice A.I.C.: 051711024.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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