Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di risperidone, «Risperidone Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 389/2026 del 3 luglio 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo stato membro di riferimento (RMS): n.1 variazione di tipo II, C.I.3.z: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in accordo alla raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/537837/2024) per introdurre le modifiche alle marcature della siringa dosatrice e alle istruzioni per l'uso. n.1 variazione di tipo IB, B.IV.1.a.1: modifica della marcatura sulla siringa/pipetta al fine di allinearla alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/537837/2024), per ottenere un dispositivo di dosaggio provvisto di intervalli di 0,25 ml chiaramente leggibili. Sono di conseguenza approvate le modifiche del paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del paragrafo 3 del foglio illustrativo e del paragrafo 5 delle etichette. Altre modifiche editoriali per adeguamento al QRD template ed ai requisiti di Blue box (paragrafi 6.5 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 2,4,5 e 6 del foglio illustrativo, paragrafi 1, 2 e 11 delle etichette). Ulteriori modifiche editoriali. Si approva altresi' la modifica nella marcatura del dispositivo di dosaggio al fine di avere una scala chiaramente leggibile con intervalli etichettati di 0,25 ml. Relativamente al medicinale RISPERIDONE MYLAN GENERICS (A.I.C. 038188) per le forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice di procedura: NL/H/xxxx/WS/1202 Codice pratica: VC2/2025/305 Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.