Estratto determina IP n. 387 del 18 giugno 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VICKS VAPORUB inhalation vapour, ointment levomenthol 2.75% W/Wcamphor 5.00% W/Weucalyptus OIL 1.50% W/W Turpentine oil 5.00% W/W» 1 JAR 50 G dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA2294/003/001, intestato alla societa' WICK Pharma - Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65823 Schwalbach am Taunus Germania e prodotto da Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter-&-Gamble Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Germania, Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Sulzbacher Strasse 40, Schwalbach Am Taunus, Hesse, 65824, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 - Nola (NA).
Confezione:
VICKS VAPORUB - «vapore per inalazione, unguento» - vasetto in pp da 50 g.
Codice A.I.C. n.: 052321027 (in base 10) 1KWQS3 (in base 32).
Forma farmaceutica: vapore per inalazione, unguento.
Composizione: 100 g di unguento contengono:
principio attivo: canfora 5 g; olio essenziale di trementina 5 g; mentolo 2,75 g; olio essenziale di eucalipto 1,5 g;
eccipienti: timolo, olio essenziale di legno di cedro e vaselina bianca.
Riportare al paragrafo 5 «Come conservare VICKS VAPORUB» del foglio illustrativo e sulle etichette, in luogo di «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione»: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Al paragrafo 6 «Descrizione dell'aspetto di VICKS VAPORUB e contenuto della confezione» del foglio illustrativo, modificare la descrizione del medicinale come di seguito indicato: VICKS VAPORUB si presenta in contenitori blu opaco da 40 g, 50 g, 90 g e 100 g chiusi con coperchio verde a vite fissato e contenente un cappuccio di PET/LDPE/EPE/LDPE/PET di 2 mm di spessore.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'adda - LO;
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
VICKS VAPORUB - «vapore per inalazione, unguento» - vasetto in pp da 50 g.
Codice A.I.C. n.: 052321027.
Classe di rimborsabilita': C. bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
VICKS VAPORUB - «vapore per inalazione, unguento» - vasetto in pp da 50 g.
Codice A.I.C. n.: 052321027.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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